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蓖麻油聚烴氧酯35 巴斯夫進(jìn)口藥用輔料 有注冊證

更新時(shí)間:2024-10-08      點(diǎn)擊次數(shù):120

蓖麻油聚烴氧酯35 KolliphorEL35

     61791-12-6

  本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧乙烷反應(yīng)得到。

  性狀 本品為白色、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體;微有特殊氣味。

  本品在乙醇中極易溶解。

  相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.05-1.06。

  黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第一法),在25°C時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑)為570~710mm2/s。

  酸值 取本品5g,酸值(通則0713)不得過2.0。

  羥值 本品的羥值(通則0713)為65~78。

  碘值 本品的碘值(通則0713)為25~35。

  過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過5。

  皂化值 本品的皂化值(通則0713)為65~70。

  鑒別1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與聚氧乙烯(35)蓖麻油對照品的圖譜一致(薄膜法)(通則0402)。

 ?。?/span>2)取本品的水溶液(→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。

  檢查  酸度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。

        水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%。

  熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>lg,依法檢查(通則0841),不得過0.2%。

  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽 取本品1.0g,置于增蝸中,加硝酸鎂六水合物乙醇(95%)溶液(1→50)10ml,緩慢加熱,蒸發(fā)乙醇,灼燒,若有炭化物殘留,加少量硝酸,繼續(xù)灼燒。冷卻后,加鹽酸3ml,水浴加熱至殘?jiān)芙猓婪z查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過百萬分之二)。

  細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg聚氧乙烯(35)蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過0.012EU。

  類別  藥用輔料,乳化劑和增溶劑等。

  貯藏  遮光,密封保存。

  標(biāo)示  應(yīng)標(biāo)明本品蓖麻油酸含量的標(biāo)示值

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